Banyak orang tua dan konsumen khawatir tentang keamanan tisu basah impor. Cerita mengenai iritasi kulit dan bahan kimia berbahaya beredar online, menimbulkan ketakutan.

Semua tisu basah impor harus memenuhi standar keamanan ketet yang ditetapkan oleh badan pengatur seperti FDA (AS) dan otoritas UE. Organisasi ini mengklasifikasikan tisu berdasarkan penggunaannya (kosmetik vs medis) dan menegakkan persyaratan pengujian dan pelabelan yang berbeda.

Keamanan tisu basah sepenuhnya bergantung pada pemenuhan standar pemerintah ini. Produsen yang melewatkan pemeriksaan kepatuhan membahayakan pengguna. Tetapi bagaimana sebenarnya perbedaan peraturan ini antar daerah?

Apa pendekatan FDA terhadap keamanan tisu basah? FDA menganggap keamanan tisu basah dengan serius tetapi memperlakukan produk secara berbeda berdasarkan tujuannya. Banyak orang tua tidak menyadari bahwa tisu bayi mereka menghadapi aturan yang berbeda dari tisu antiseptik.

FDA mengatur tisu basah kosmetik (seperti tisu bayi) menurut Undang-Undang FD&C, yang mensyaratkan bahan-bahan yang aman dan pelabelan yang tepat. Tisu bermutu medis harus melalui proses persetujuan 510(k) atau Persetujuan Pasar Pracatat (PMA) yang lebih ketat.

Memahami kategori FDA ini membantu menjelaskan mengapa beberapa tisu menjalani lebih banyak pengujian daripada yang lain:

Tisu Basah Kosmetik

1. Regulasi: Hanya Undang-Undang FD&C
2. Pengujian: Tidak ada persetujuan pra-pasar
3. Persyaratan:

- Daftar bahan yang aman - Pelabelan yang tepat - Manufaktur sesuai Praktik Manufaktur yang Baik (GMP)

Tisu Basah Medis

1. Regulasi: Klasifikasi perangkat medis
2. Pengujian: Diperlukan 510(k) atau PMA
3. Persyaratan:

- Bukti klinis keamanan - Tinjauan bahan yang rinci - Inspeksi fasilitas

FDA melakukan inspeksi acak terhadap pengiriman tisu impor. Produk yang tidak mematuhi aturan akan ditahan di perbatasan. Sistem ini bertujuan untuk menangkap produk yang tidak aman sebelum mencapai toko.

Bagaimana UE mengatur tisu basah secara berbeda? Standar Eropa sering kali melampaui persyaratan AS, terutama mengenai keamanan kimia. Kasus baru-baru ini mengenai pengawet yang dilarang dalam tisu bayi UE menyebabkan reformulasi besar-besaran.

Regulasi tisu basah UE melibatkan beberapa kerangka kerja: Peraturan Kosmetik untuk tisu perawatan pribadi, BPR untuk tisu disinfektan, dan REACH untuk keamanan kimia. Semuanya memerlukan penilaian keamanan dan larangan bahan yang lebih ketat daripada aturan FDA.

Tiga perbedaan utama menonjol:

1. Pembatasan Bahan yang Lebih Luas

UE melarang banyak bahan kimia yang masih diizinkan dalam tisu AS:

2. Penilaian Keamanan Wajib

Tidak seperti FDA, UE mensyaratkan:

• Laporan keamanan kosmetik lengkap
• Studi klinis untuk klaim tertentu
• Larangan pengujian pada hewan (dengan pengecualian)

3. Persyaratan Perwakilan di UE

Semua tisu impor memerlukan:

• Petugas kepatuhan yang berbasis di UE
• Dokumentasi produk dalam bahasa setempat
• Pelaporan efek samping secara langsung

Mengapa perbedaan regulasi ini penting? Standar yang bervariasi menciptakan tantangan bagi merek tisu internasional. Produk yang legal di AS mungkin melanggar hukum UE, yang mengharuskan lini manufaktur terpisah.

Kesenjangan kepatuhan paling sering muncul dalam: (1) formulasi bahan, (2) persyaratan pelabelan, dan (3) protokol pengujian. Perusahaan harus menyesuaikan formulasi secara regional atau memenuhi standar terketat secara global.

Contoh praktis menyoroti tantangan ini:

• 1. Reformulasi Bahan Pengawet

Sebuah merek AS terkemuka harus menghilangkan methylisothiazolinone (MIT) sepenuhnya dari tisu yang dijual di Eropa sementara mempertahankannya dalam produk Amerika hingga penarikan bertahap tahun 2025.

• 2. Konflik Label

Deklarasi alergen UE mengharuskan pencantuman limonene dan linalool (komponen wewangian umum), sementara label FDA berfokus pada bahan aktif.

• 3. Linimasa Pengujian

Penilaian kosmetik UE menambah 6-8 minggu waktu peluncuran produk dibandingkan dengan pengajuan kosmetik FDA yang tidak memerlukan tinjauan pra-pasar.

Kesimpulan

Regulasi FDA dan UE memastikan keamanan tisu basah melalui standar yang ketat namun berbeda. UE memberlakukan larangan bahan dan pengujian pra-pasar yang lebih ketat, sementara FDA lebih berfokus pada pengawasan tisu medis.