Ketika Anda mengambil sebungkus tisu berbalut individu, apakah Anda pernah bertanya-tanya apakah mereka benar-benar aman? Saya ingat bertahun-tahun lalu menggunakan tisu bayi dan khawatir tentang bahan kimia yang menyentuh kulit anak saya. Sertifikasi tersebut lebih penting daripada yang disadari kebanyakan orang.
Tisu berbalut individu harus memiliki persetujuan FDA (untuk penggunaan medis), ISO9001 untuk manajemen mutu, sertifikasi GMP untuk standar manufaktur, dan sertifikasi NSF untuk perlindungan kesehatan masyarakat. Standar regional seperti GB/T 27728 China juga berlaku tergantung di mana Anda membelinya.
Anda mungkin berpikir semua tisu melalui pemeriksaan keamanan yang sama, tetapi itu tidak benar. Berbagai sertifikasi memiliki tujuan spesifik untuk memastikan perlindungan lengkap. Mari kita uraikan cakupan masing-masing.
Apa Arti Sertifikasi FDA untuk Tisu?
Pernahkah Anda melihat "FDA-certified" pada tisu medis dan bertanya-tanya apa jaminannya? Saya pernah mengira itu berarti keamanan mutlak sampai seorang teman perawat menjelaskan detailnya.
Sertifikasi FDA untuk tisu berarti mereka memenuhi pedoman ketat untuk keamanan perangkat medis dan efektivitas antimikroba. Ini terutama berlaku untuk tisu yang digunakan dalam lingkungan perawatan kesehatan, belum tentu tisu kosmetik atau serbaguna. FDA mengevaluasi bahan produk, proses manufaktur, dan penggunaan yang dimaksudkan.
Proses persetujuan FDA melibatkan beberapa tahap:
- Pemberitahuan pra-pasar (510(k)) - Untuk tisu yang membuat klaim medis
- Prakiraan Manufaktur yang Baik (GMP) - Inspeksi fasilitas
- Pengujian antimikroba - Untuk tisu disinfektan
- Tinjauan keamanan bahan - Memeriksa semua bahan
| Tingkat Sertifikasi | Cakupan | Frekuensi Pengujian |
|---|---|---|
| FDA Kelas I | Perangkat risiko rendah | Setiap 2-3 tahun |
| FDA Kelas II | Perangkat risiko menengah | Inspeksi tahunan |
| FDA Kelas III | Perangkat risiko tinggi | Pemantauan berkelanjutan |
Mengapa Standar Internasional seperti ISO9001 Penting?
Saya belajar tentang sertifikasi ISO dengan cara yang sulit ketika pesanan besar tisu gagal dalam pemeriksaan kualitas. Pemasok telah melewatkan standar internasional untuk memotong biaya.
Sertifikasi ISO9001 memastikan sistem manajemen mutu yang konsisten sepanjang produksi, dari bahan baku hingga pengemasan akhir. Ini tidak menguji produk individual tetapi memverifikasi perusahaan mengikuti prosedur yang terdokumentasi untuk mempertahankan standar. Hal ini mengurangi risiko cacat dan kontaminasi.
Aspek kunci yang dicakup oleh ISO9001:
- Persyaratan kualitas pemasok
- Kontrol lingkungan produksi
- Protokol pelatihan karyawan
- Sistem tindakan korektif
- Praktik dokumentasi
Sertifikasi mengharuskan audit berkala (biasanya tahunan) oleh badan independen. Perusahaan harus menunjukkan perbaikan berkelanjutan untuk mempertahankan sertifikasi. Meskipun tidak khusus untuk tisu, ISO9001 membentuk fondasi untuk standar yang lebih khusus.
Bagaimana Standar Regional seperti GB/T 27728 Melindungi Konsumen?
Selama perjalanan ke China, saya memperhatikan kemasan tisu yang berlabel berbeda dan meneliti alasannya. Standar lokal menangani kekhawatiran regional spesifik yang mungkin terlewat oleh standar internasional.
Standar GB/T 27728 China menspesifikasikan persyaratan teknis untuk tisu basah termasuk dimensi, kandungan cairan, keseimbangan pH, dan batasan mikroba. Ini mengkategorikan tisu berdasarkan penggunaan (perawatan pribadi, pembersihan permukaan, medis) dengan metode pengujian yang sesuai. Pembaruan 2024 menambahkan aturan yang lebih ketat untuk tisu disinfektan.
Persyaratan kritis di bawah GB/T 27728:
- 1. Spesifikasi fisik
- 2. Keamanan kimia
- 3. Standar mikrobiologis
Standar ini merujuk pada GB15979 untuk persyaratan kebersihan dan terhubung ke standar disinfektan terpisah jika berlaku. Pabrikan harus menyerikan sampel setiap tahun untuk pengujian kepatuhan.
